<option id="ww2uu"><input id="ww2uu"></input></option>
  • 下載APP
    掃碼下載品觀APP,
    與化妝品產業一同進化!
    搜索

    多地響應!“大限”延長8個月

    原創 肖佩 記者 ·  2022-05-05
    利好不斷。

    繼國家藥品監督管理局發文表示,上海地區化妝品企業可延期8個月提交產品資料補錄、功效宣稱依據摘要等信息后(詳見《喜大普奔!美業松綁》),各地也紛紛響應了這一政策。

    4月29日,廣東、江蘇、北京、重慶、浙江等五地藥監局,接連發布了關于疫情期間化妝品備案管理有關事宜延期的通告。

    “大限”延長

    多地發文響應

    按照此前規定,2022年5月1日是化妝品企業提交產品資料補錄、證明文件的最后期限。在原注冊備案平臺已經完成備案的化妝品,備案人應當通過新注冊備案平臺提交產品執行的標準、產品標簽樣稿,并填報國產普通化妝品的產品配方。

    4月27日,國藥監局發文回應上海藥監局,明確將化妝品企業資料補錄的截止時間延期,從5月1日延遲到了12月31日。彼時,就有行業專家向化妝品觀察表示,這一政策不僅僅針對上海,后續或將對全國受疫情影響的省區適用。

    沒想到,這句“預言”僅在兩天后就落地實現了。今日,廣東、江蘇、北京、重慶、浙江等五地也采取了同樣的延長措施。

    微信圖片_20220505103940.jpg

    其中,廣東、江蘇、北京和重慶藥監局發布的相關通告提到,“如因疫情影響,相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前完成產品備案資料補充填報,企業應當向所在地市級藥品監管部門提供書面情況說明,在疫情影響消除后3個月內完成,原則上不超過2022年12月31日?!?/p>

    浙江省藥監局則提出了兩個節點,第一個是將提交時限放寬至今年8月31日。第二個是確因疫情影響無法完成補充填報的,應當向省藥品化妝品審評中心提交情況說明及時完成補充填報,提交時間原則上也不得超過2022年12月31日。

    微信圖片_20220505103935.jpg

    關于產品功效宣稱依據摘要的限定時間也同樣延長。多地藥監局發文均表示,對2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品,如因新冠肺炎疫情影響,導致相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前上傳產品功效宣稱依據摘要的,應當向所在地市級藥品監管部門提供書面情況說明,在疫情影響消除后3個月內完成產品功效宣稱依據摘要上傳,原則上不超過2022年12月31日。

    此外,針對質量安全負責人的資質要求,多地也迎合國家監管部門要求,放低了準入門檻。上述已發布通告的藥監局均提到,化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下,其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

    因地制宜

    浙江擬納入信用檔案

    整體來看,盡管各地通告的內容大體一致。不過各地結合當地實際情況,也因地制宜做出了一些差異化舉措。

    比如,針對“資料補錄和產品功效宣稱依據摘要上傳”事項,上海、北京均提到,要向所在地區市場監管局提交書面情況并附相應證明材料,而江蘇、重慶、廣州藥監局僅要求“提交書面情況說明”。

    此外,浙江藥監局還特別提到了“關于化妝品備案資料容缺受理”,即對于因疫情影響無法提供加蓋印章的備案資料、或者境內責任人授權書及其公證書、境外化妝品生產質量管理規范等證明性文件書面原件的,采取“容缺受理”措施。

    具體表現,“備案人、境內責任人可先行提供相關復印件或電子版文件,并附經企業法定代表人(主要負責人)確認的情況說明,提交至備案平臺。待線上審核通過后,可予先行開通用戶權限。加蓋公章的電子資料和紙質資料原件應當在疫情影響消除后及時上傳補交”。

    針對未在要求時間內完成資料補錄工作的處罰措施,北京、浙江藥監局延續了國家此前公告的要求,即未在順延期限內完成補充填報的,將被責令期限改正。如在責令改正期內完成補錄的,可以繼續生產、進口。如相關產品不再生產或進口,相關備案人未計劃補充填報的,應當在改正期限內主動申請注銷備案產品,已上市產品可銷售至保質期結束。逾期不改正的,將被取消備案。

    而浙江在上述要求之外,還強調了“對未按時上傳功效宣稱依據摘要的依法予以處置,并納入企業信用檔案”。

    微信圖片_20220505103931.jpg

    截自《浙江省藥品監督管理局關于化妝品備案管理和生產監管有關事項的公告》

    “該辦不辦,該補不補,納入信用檔案,從嚴監管?!蹦硺I內人士表示,浙江地區對于產品資料補錄、功效宣稱依據摘要等要求的“時限更明確,容缺資料更具體”。

    “意料之中”

    對于此次全國多地藥監局發布通告的動作,多位行業人士表示,“沒有感到太意外?!?/p>

    “都是同一個行業,之前上海發聲得到了回復,全國肯定是一樣的?!睆V州李記包裝材料有限公司總經理李道揚如是表示。

    同時他也指出,這對于很多企業來說確實有幫助,“我們就有客戶的包裝原本來不及出貨,但時間放寬之后,就可以安排出貨繼續銷售了”。

    “多了8個月時間緩沖,就不用那么趕了?!睆V東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發主任林麗雋也表示,按照原限定時間,對于不再開展相應功效宣稱評價的備案產品,應當及時進行變更或者注銷,但注銷則需要工廠和品牌公司同時操作,聯系不上的客戶很難如期完成。

    另外,也有不少行業人士表示,相關規定早在去年就已發布,做好了充足的準備工作。霸王(廣州)有限公司副總經理汪亮就說道,“該做的都已經做了,這次的政策對霸王影響不大,但放寬條件總歸會好一點?!?/p>

    與此同時,還有業內人士認為,該政策對于企業而言雖有一定幫助,但“還不夠開放”。

    微信圖片_20220505103926.jpg

    根據《化妝品功效宣稱評價規范》,2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。這意味著,監管部門為此期間注冊/備案的產品設置了近一年的過渡期,可以“先備案后補功效評價”。

    這次因疫情影響而延長上傳產品功效宣稱依據摘要的時間,也針對的是這批產品。而從今年1月1日起注冊/備案的產品,則不存在“過渡期”。

    在李道楊看來,過渡期只是時間問題而已,但是新法規對企業的影響還是一樣的。

    廣州尊伊化妝品有限公司創始人陳來成也直言,“若繼續采取過渡期措施,對很多企業來說能緩解很大壓力。如果新規不放松,未來還要倒閉一大批化妝品企業?!?/p>

    據其透露,目前受疫情和檢測機構爆雷的雙重影響,產品的功效評價無法推進,因此無論是老品牌還是新品牌產品上新都很困難?!敖鼉蓚€月以來,備案多的產品基本上都是免功效的”。

    和麥賀達集團副總裁田黎明也認為,目前的政策或還遠遠不夠。他表示,當前很多企業對市場、政策等信心不足,備案的熱情很弱?!皞浒傅扔谛缕吠斗蓬A期,新品等于老板們的經營信心,若品牌都不想投放新品了,市場就缺少活力和動力了?!?/p>


    【版權提示】本文為作者獨立觀點,不代表品觀網/品觀APP立場。如需轉載,請聯系原作者。如對本站其他內容有授權需求,請聯系meiti@pinguan.com。
    柳全勝...   等1527人看過此文章

    參與評論(0)

    登錄后參加評論
    參與討論前請先登錄
    發表評論
    點擊加載更多
    品觀網

    肖佩

    記者

    最新會議

    全部會議

    2022CiE美妝創新展

    2022/07/05-06

    杭州國際博覽中心

    廣告
    品觀APP
    • 品觀新聞
    • 品觀找貨
    • 品觀知識
    下載品觀APP,與化妝品產業一同進化!
    廣告

    相關閱讀

    Copyright ? 2019 品觀科技版權所有 / 鄂ICP備17026809號-1 鄂公網安備42010602003314號
    国产肥熟妇女,97在线观看在线观看97,高清国产天干天干天干不卡顿
    <option id="ww2uu"><input id="ww2uu"></input></option>