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    喜大普奔!美業松綁

    趨勢原創 蔡杏 曹冉京  ·  2022-04-28
    共克時艱。

    “重大好消息,振奮人心 ,可謂是救命稻草?!?/p>

    “延遲大半年,行業利好!”

    今日(4月27日),國家藥監局官網先后發布兩份復函,《國家藥監局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》(下稱《復函1》)以及《國家藥監局綜合司關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》(下稱《復函2》)。

    前者明確上海將化妝品企業資料補錄的截止時間延期,從2022年5月1日延遲到了12月31日,后者則是對放寬了質量安全負責人的準入門檻。

    一天內迎來兩大利好政策,業內人士無不拍手稱快。

    緩解企業壓力

    上海明確延長“大限”時間

    根據《復函1》內容,明確放寬了上海市化妝品企業提交證明性文件、補錄功效證明等資料的時限。

    《復函1》指出,同意上海藥監局在疫情防控期間對化妝品注冊備案工作中注冊人、備案人無法提供加蓋印章的資料,或者其他暫時無法提供的證明性文件原件采取“容缺受理”措施,可先行接受相關復印件或電子版文件,待疫情結束后再按要求補充提交相關資料原件。

    此外,針對上海市藥監局提出的,對2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品補充填報產品分類編碼、產品執行的標準等相關資料,以及2021年5月1日至12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品補充上傳產品功效宣稱依據的摘要等的時限要求,國藥監局也表示,可根據疫情防控實際情況予以適當放寬,原則上不得超過2022年12月31日。

    微信圖片_20220428112304.jpg

    據化妝品觀察了解,此前早有“風聲”傳出,上海藥監局已將申請延期備案事宜廣泛告知了上海企業(詳見《大限到!美業進入巨變時刻》)。因此有行業人士對今日官方發文表示“不意外”,但依然感到十分振奮。

    林清軒品牌創始人孫來春就表示,這一政策的出臺,證明了國家藥監局非常理解當下疫情耽誤了補錄事宜,“給予半年的補錄期限,非常人性化,為疫情期間的地區化妝品企業的復工復產助力”。

    “作為企業,我們應該響應國家號召,但由于疫情的原因,實際導致情況確實有困難?!鄙虾C莱蓟瘖y品有限公司顧健透露,此次文件內容正是上?;瘖y品專家委員會的意見。他表示,感謝國家監管部門能夠體恤中小企業的困難,同時也將更加嚴格要求自己。

    據化妝品觀察調查了解,受疫情影響,上海地區的功效評價檢測機構幾乎全部停擺,導致大量企業的功效評價項目無法在5月1日前如期完成。某企業負責人就透露,約有20%-30%的產品無法如期補錄,若就此成“違規品”,企業營收也會減少10%-25%。

    而今日《復函1》的發布無疑意味著,直接緩解了上述企業的運營壓力。

    一位做自媒體的行業專家認為,這一政策不僅僅針對上海,后續或將對全國受疫情影響的省區均適用。不過他也強調道,雖然提交功效證明等時間延遲,但是相關法規的要求是剛性的,各企業后續還是要做好補錄和補充提交資料等相關工作。

    上??得绹H生化有限公司副總經理王淀華也表示,雖然補錄時間延期,但此前因自身原因而無法完成功效宣稱依據的企業,在延長時間內也沒辦法完成,“這些企業躲得了初一,躲不過十五?!?/p>

    另外,也不少行業人士認為,相關規定早在去年就已發布,大部分公司對補錄事宜也做了充分的事前準備??平z美詩(中國)化妝品有限公司總經理助理申英杰就表示,政策的出臺對科絲美詩其實沒有實質性影響,“按照原計劃,科絲美詩也是可以在原定截止時間前完成?!?/p>

    放寬準入門檻

    質量安全負責人或要持證上崗了

    《復函2》指出,考慮到當前化妝品行業發展的迫切需要,“在監管實踐中,化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下,其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗?!?/p>

    微信圖片_20220428112300.jpg

    該消息一出,不少行業人士直言,這是“重大利好”。

    質量安全負責人的重要性,從《化妝品監督管理條例》(下稱新條例)及其配套法規的要求中可見一斑。

    根據新條例,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業都應當配備質量安全負責人,質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

    《化妝品生產質量管理規范》進一步指出,質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識,熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范,并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

    彼時,有多位業內人士向化妝品觀察反映,“高需求、嚴標準,導致質量安全負責人供不應求”,不少企業因此陷入“招不到人”的窘境(詳見《一將難求!化妝品行業掀起搶人大戰》)。

    不過,今日《復函2》的發布意味著“條件放寬了”,上述“一將難求”的局面也有望得到緩解。

    “這是吸引擁有藥品、醫療器械等從業經驗的質量安全管理人才到化妝品行業,緩解質量安全負責人供需不平衡的壓力,加快行業高質量發展”,化妝品違禁詞網創始人李錦聰如是表示。

    “不拘一格降人才,此舉拓寬了對質量安全負責人從業經歷的要求,有望緩解人才短缺的壓力”,在廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍看來,這是監管層以更加靈活創新的思路,解決目前專業人才短缺,與社會高度期待質量安全保障能力之間的矛盾。

    但需要注意的是,雖然放寬了準入門檻,監管層對質量安全負責人的職責要求并沒有降低。

    《復函2》指出,“負責藥品監督管理的部門應當對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的質量安全負責人加強監督檢查和培訓指導,考核其是否具備化妝品質量安全相關專業知識和履職能力,督促其依法履行相應的產品質量安全管理和產品放行職責,保證產品質量安全?!?/p>

    “一個合格的質量安全負責人才是產品質量安全的最基礎保障,因此官方培訓考核,持證上崗最合適”,李錦聰透露,目前都是一些魚龍混雜、師資良莠不齊的培訓機構在收割,如果監管部門介入培訓考核,無疑是件好事,“質量安全負責人更靠譜,企業也可少踩坑了”。

    “加強對質量安全負責人的監督考核,說明安全底線沒有降低,對消費者的安全保障要求沒有降低,對于無法履職的人照樣要進行處罰”,張太軍如是強調。

    利好政策不斷

    “解決問題但不降低底線”

    值得一提的事,這并非監管層第一次釋放利好信號。

    根據《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》(2021年第35號),自2022年1月1日起,備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新平臺提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

    鑒于日期臨近,仍有大量企業未提交年度報告,各地監管層紛紛延遲了期限。據化妝品觀察不完全統計,廣東省、浙江省、江蘇省、上海市、河南省、北京市、四川省、福建省、遼寧省、湖北省等省市,均陸續發布關于普通化妝品備案年度報告等有關事宜的通告,將截止日期延續到6月30日。

    此外,疫情籠罩下,為輔助企業復工復產,各地也相繼出臺幫扶政策,譬如上海就出臺了“工業企業復工復產疫情防控指引”,建立重點企業“白名單”制度。

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    在不久前的第五屆中國國際進口博覽會消費品展區美妝及日化用品專區宣介會上,國家藥品監督管理局化妝品司副司長戚柳彬直言,“我們高度關注新冠肺炎疫情對化妝品產業所帶來的影響。我們正在根據形勢的發展提出相應的應對策略,與行業一起共克時艱”。而最終目的,是讓“真正搞研究、踏踏實實搞生產的企業,能有一個良性競爭的平臺,能在全社會形成一個良幣驅逐劣幣的格局”。

    “這都是國家紓解行業發展困難提出的解決方案,千方百計解決問題,但不降低底線”,張太軍如是表示。

    “法規的目的不是綁住企業,是為了劃定規則更好的支持發展”,上述做自媒體的行業專家直言,企業、消費者、監管部門對化妝品行業有多樣化的價值追求,但助推行業高質量發展,維護化妝品質量安全是底線,也是共識。

    在他看來,現在確實是行業的重要變革期,質量管理和功效管理的要求都有提升,改變了長期以來的行業低門檻,“這實際上是有能力有水平企業的絕佳發展機會,行業的優勝劣汰可能會很激烈,但帶給大家的產品將更有保障”。


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