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    大限到!有關備案

    原創 蔡杏 記者 ·  2022-03-18
    迫在眉睫。

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    3月16日,廣州市監局發布了《關于對普通化妝品備案人有關產品年度報告、平臺認領和資料補錄等事項的溫馨提示》(以下簡稱《提示》)。

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    根據《提示》,已備案的普通化妝品若未及時在普通化妝品備案管理系統(以下簡稱“新平臺”)提交年度報告、進行產品認領和資料補錄等事項,將被監管部門采取取消備案等措施處置。

    這一要求無疑會影響大量產品的生產銷售。不少業內人士表示,隨著時間臨近,很多產品都來不及補錄資料,有的甚至直接被放棄,這或許意味著“將有一大批產品消失”。

    這三件事關乎產品存亡

    根據《提示》,備案人在兩個節點內,要完成三項重要工作。

    第一個節點是2022年3月31日。普通化妝品要在此之前提交年度報告,并認領國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統(以下簡稱“舊平臺”)上的產品。

    需要注意的是,并非所有普通化妝品都需要提交年度報告。

    根據《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》(以下簡稱《公告》),自2022年1月1日起,普通化妝品統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新平臺提交備案時間滿一年的普通化妝品的年度報告。

    這意味著,只有備案滿一年的普通化妝品,才需在今年3月31日前,提交首個年度報告。

    另外,據2021年12月24日,廣州市監局發布的普通化妝品備案問答(十七)(以下簡稱《備案問答》)透露,目前,新平臺上仍有較多歷史產品未被認領,而未進行確認的歷史產品將無法提交年度報告。

    微信圖片_20220317203705.png

    基于此,《提示》還指出,2022年3月31日前,備案人還需在新平臺,對舊平臺上完成備案流程的歷史產品進行認領;舊平臺上在2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的備案產品,由備案人通過新平臺主動注銷備案或申請取消備案。備案信息主動注銷前已上市的相關產品,可以銷售至保質期結束。

    第二個節點是今年5月1日。根據《提示》,在舊平臺已經完成備案的普通化妝品,備案人應當通過新平臺,在2022年5月1日前補錄產品資料,包括產品執行標準、產品標簽樣稿、產品配方等信息內容。

    若備案人在上述規定時間內未完成相關事項,將面臨嚴處。

    《備案問答》曾指出,逾期未按照規定提交年度報告的,由省級以上藥品監督管理部門依照《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條處置:向企業送達責令改正意見,逾期不改正的,取消備案。

    此次《提示》也再次強調,對未按要求完成年報以及補充備案資料的產品,由監管部門按有關規定予以處置;對于截至3月31日仍無人認領的舊平臺相關備案產品,也由監管部門予以取消備案。 

    一大批產品將被取消備案

    “估計有一大批產品將無人認領,被取消備案?!蹦硺I內人士如此表示。

    據化妝品觀察采訪了解,原因存在以下四點。

    其一,部分老品備案企業缺乏完善的質量管理體系。

    據上述人士介紹,目前舊平臺上的大多產品,備案人是品牌方。而新規之下,質量安全負責人成了品牌方繼續擔任備案人的第一道關卡。 

    據《化妝品監督管理條例》(即新條例)規定,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設置質量安全負責人?!痘瘖y品注冊備案管理辦法》也指出,化妝品注冊申請人、備案人必備條件包括“有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系”,而目前的情況是,符合相關要求的質量安全負責人一將難求。

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    截自《化妝品監督管理條例》

    “現在全國各地都出現了大量舊平臺產品無人認領的情況?!蹦硧胪放曝撠熑送嘎?,在新平臺進行備案,需要新開賬號,而這要求備案人擁有完善的質量管理體系,“這是一個很高的臺階,很多委托生產的備案人都沒有配備質量安全負責人”。

    化妝品違禁詞網開發人李錦聰表達了類似的觀點,品牌方做備案人的話,要有自己的質量安全管理體系、不良反應監測能力,最關鍵要找一個質量安全負責人,“就這一點就難倒很多品牌方”。

    其二,補錄配方資料,也成了品牌方面臨的難題。

    新條例明確規定,新品注冊和備案時需提交產品配方或者產品全成分?!痘瘖y品注冊備案資料管理規定》進一步明確,提交資料包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等,還需要關聯原料供應商。

    “出于配方保密,大部分工廠不愿意品牌方繼續以委托方式作為備案人,所以一批舊平臺的歷史產品就沒法被認領,也沒法補錄配方資料?!崩铄\聰如是表示。

    其三,新規對于功效宣稱評價的嚴管,也使得一些產品被備案人主動放棄。

    根據《國家藥監局關于發布〈化妝品功效宣稱評價規范 〉的公告》,2021年5月1日-12月31日期間完成注冊備案的化妝品,注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,上傳產品功效宣稱依據的摘要;2021年5月1日前完成注冊備案的化妝品,注冊人、備案人應當于2023年5月1日前,上傳產品功效宣稱依據的摘要。

    而依據《化妝品注冊備案管理辦法》第三十六條,已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方,但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外。這意味著,歷史產品進行資料補錄時不能修改配方。

    “很多老品并沒有實際功效,存在概念添加等通病,與其冒險上市后因‘虛假宣傳’被嚴懲,還不如提前放棄?!蹦迟Y深法規人士建議,備案人認領歷史產品前,最好做一下評估,能補錄資料、符合新規要求的產品,再轉移到新平臺。

    其四,新舊平臺轉移還存在適應期。

    有不少行業人士提及,新平臺還處于摸索階段,企業從舊平臺轉移產品記錄到新平臺,也存在不少的困難和問題。

    “焦頭爛額,早知如此復雜,應該提前做準備?!蹦称髽I負責人透露,因為時間緊,為了趕進度,其并未認領全部老品,最終只有部分產品轉移至新平臺并提交了年度報告。

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